同步获批伴随诊断
5月15日，罗氏旗下基因泰克公司（Genentech）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其免疫疗法Tecentriq（阿替利珠单抗）及皮下注射剂Tecentriq Hybreza，用于根治性膀胱切除术后、经FDA授权检测确认存在循环肿瘤DNA分子残留病变的肌层浸润性膀胱癌成人患者的辅助治疗。
与此同时，FDA还批准了Natera公司的Signatera CDx作为伴随诊断设备，用于筛选适合接受Tecentriq或Tecentriq Hybreza辅助治疗的MIBC患者。
基于IMvigor011 III期研究
本次批准基于全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期IMvigor011试验结果。研究共纳入250例接受根治性膀胱切除术和淋巴结清扫术后、通过系列血液ctDNA检测确认为MRD阳性的高危MIBC患者。
患者按2：1的比例随机分组，分别接受每4周一次1680mg的Tecentriq静脉输注或安慰剂治疗，为期1年或直至疾病复发。
显著延长无病生存期和总生存期
数据显示，与安慰剂组相比，Tecentriq组患者的中位无病生存期显著延长，分别为9.9个月对4.8个月，疾病复发或死亡风险降低36%。中位总生存期同样显著改善，Tecentriq组为32.8个月，安慰剂组为21.1个月，死亡风险降低41%。
首个ctDNA指导的获批疗法
罗氏首席医学官Levi Garraway表示，这项ctDNA指导的监管批准在同类中尚属首次，实现了对术后高复发风险患者的精准识别和干预，同时可使无分子残留的患者安全避免不必要的治疗。
这是Tecentriq在美国获得的第11个适应症批准。该药物还被批准用于治疗非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和肝细胞癌等多种癌症。
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责任编辑：张俊 SF065
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